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实验室CMA资质认定办理流程

时间:2020-08-04 19:50:11 点击:

实验室在了解和熟悉检验检测机构的CMA资质认定过程,了解了如何根据评审的准则要求来完善自身的质量管理体系。那么在资质认定时需要做那些工作和准备那些文件。掌握了这些对企业在进入检测检验行业有着不小的帮助。

体系文件的准备
质量管理体系文件是系统地阐述质量方针和质量管理体系全过程、要求和规定的文件。
一般来说,质量管理体系文件主要是指以下3类:质量手册、程序文件、作业指导文件。

质量手册
首先质量手册对于检验检测机构来说是非常重要的,可以说是检验检测机构的纲领性文件,他阐明了机构的质量方针和质量目标,描述了质量管理体系的运行。质量手册的编制需要严格按照新版的《检验检测机构资质评审准则》的要求,描述如何遵循每一个条款,和在质量管理要求和技术要求上达到了什么水平和把企业自身要做什么和有什么做明确的规范和描述。这是检验检测机构全体人员在质量管理体系活动时必须严格遵守的。为体系活动的展开有一个良好的依据。
企业在编写质量手册时应准确的理解手册中准则和释义的要求并根据自身的实际情况对准则中的27个挑战逐步展开。并对企业自身的人员环境和设备体系的特点结合质量方针制定规范性的描述。

程序文件
程序文件是规定检测机构质量活动方法和要求的文件,是质量手册的支持性文件。它具有操作性、指导性,将质量手册的内容具体展开并细化,规定了在实施质量活动时的内容、方法、步骤,具体实施人员做出了规定和要求。
企业在编写程序文件的过程中要注意,程序文件的内容必须要与质量手册中所规定的要求相一致,程序文件需要严格按照手册条款编写。质量手册有提及的内容,必须有相应的程序支撑。

作业指导文件
作业指导文件是企业对自身运行质量管理体系时的某项活动做出具体的操作帮助和指导信息的文件,它描述了在具体的检验场所和工作岗位下完成某项工作的具体做法。所以他比程序文件中规定的内容更详细,
(1)管理性的作业指导文件——作业指导书,包括规章制度、管理办法、实施方案、管理细则、具体的操作规范等。
(2)技术性的作业指导文件——表格和记录。表格和记录是特殊类型的文件。空白表格为一般文件,填写后即为完成质量活动的证据。
编写过程中,作业指导文件的结构和格式没有统一要求,作业指导文件虽然不需要把每一项的工作和岗位都覆盖,只有在一些复杂的环节和易出问题的工作才编制相应的作业指导文件。一般是将企业现有的和现行有效的规章制度和管理方法和实施方案和操作规程按照质量管理体系的实际进行修订和完善,在作为作业指导书的形式纳为质量管理体系文件控制范围。

表格记录的编写都是与程序文件和作业指导书相结合的。什么活动或结果应当记录、何时记录、怎样记录、由谁记录、记录在什么地方、记录后如何使用等,都应该在程序文件或作业指导书中规定。
作业指导文件中所规定的职责和权限要与程序文件中规定的一致,无论形式还是内容,作业指导文件都应该做到能够支撑程序文件。


开展一次内审管理评审
检验检测机构在申请资质认定前,应按照最新版的资质认定评审准则进行一次全面、有效的内部审核,逐条对照《检验检测机构资质认定评审准则》进行审查。
一是为了提前发现在运行质量体系时的问题和不足及时加以改正。以便顺利通过评审;
另外是为了通过内审来持续改进质量管理体系,从而分析问题和预防问题。
内审中应当注意《内审检查表》一定要以最新版《准则》为基准来制定。


评审材料的准备与提交

在申报资质认定前,检测机构需要按照最新版《检验检测机构资质认定评审准则》建立管理体系且有效运行6个月以上,完成一次完整的内审和管理评审工作。
当准备工作做好后,检测机构应向所在省质监局下属的计量认证部门提交《检验检测机构资质认定申请书》。
《申请书》的格式和内容是一样的,他需要检测机构把自身的人员、场地、设备和管理体系的情况简单的描述在上面、
随《申请书》提交的附件有:典型检验检测报告或证书(每个类别一份)、质量手册、程序文件、法人地位证明文件、检验检测机构设立批文、所属法人单位法律地位证明文件、法人授权文件、最高管理者的任命文件、固定场所产权/使用权证明文件、管理体系内审、管理评审记录(适用于首次、复查评审),如果涉及从事特殊领域检验检测,还需提供人员资质证明。
申请材料提交成功后,评审组会在10个工作日内完成材料审查,当材料不符合要求时,会通知申请机构更改。
需要注意的是,如果审查后发现提供的资料不真实,资质认定部门将不受理该次申报,检测机构一年内不得再次申请资质认定。材料审查合格后,检验检测机构会收到资质认定部门下发的《检验检测资质认定现场评审通知书》,确定评审的具体日程和评审专家组成员。



现场评审流程

评审组来到检测机构后,首先召开首次,议程主要是介绍评审组成员、检验检测机构与会人员,然后由检测机构负责人介绍机构基本概况、管理体系运行情况。
然后评审组宣读关于评审通知,说明评审所根据的依据、原则、范围、目的,明确这次评审所涉及的部门和人员。
参会人员主要有评审组全体成员,检验检测机构最高管理者、技术负责人及检测机构各部门负责人。

评审组实地考察检验检测机构场所
评审专家对检测机构的环境条件、仪器设备、检验检测设施等情况进行观察。
相关的检验室人员应明确的了解并清楚仪器设备的名称、用途、简单检验流程、选用标准方法等信息。
办公室人员应将档案、记录、文件提前整理分类好,在评审组评审过程中,确定两个联系人,硬件组和软件组各一名,需要提供的文件一定要快速准确地提供。
对现场评审中出现的问题,一定要及时的向专家解释和交流,避免由于信息不对称造成评审中产生本不应出现的不符合项。

评审组安排现场试验
现场所试验的
现场试验的考核项目范围通常会覆盖申请书检测范围内所有大类,主要目的是考核检验人员的操作能力以及环境、设备是否能够满足检验检测的要求。
现场试验考核主要有人员、仪器比对试验,盲样试验、见证试验几种。
现场试验过程中检测机构应注意以下几点:
(1)选用正确的、现行有效的产品标准和检验方法标准;
(2)环境、场所满足试验要求;
(3)使用的设备仪器经过计量校准,明确标识且运转状况正常;
(4)检测人员具有相应的经验、设备操作应熟练;
(5)结果判定表述准确;
(6)注意考核中涉及到的样品,应规范其接收、登记、放置、制备、处置等环节;
(7)考核试验过程中的各项记录,应确保规范、准确。


现场提问
现场提问作为现场评审的一部分,贯穿于现场评审的全过程。检测机构的任何工作人员都可能会接受现场提问。
提问的内容可能有评审准则、相关法律法规、体系文件、质量体系运行状况等,也可能就现场评审中专家组发现的问题如检测技术、操作手法、使用标准等做出提问。
在接受提问过程中,检测机构要确保能够对整个管理体系运行状况了然于胸,对提问中发现的问题,根据检测机构的具体情况给出真实准确的回答。

查阅记录
评审组对各类质量记录进行查证,对检测机构管理体系运行的有效性做出评价。检测机构应注意以下问题:
(1)文件资料中的受控文件一定要加盖受控章,各种文件的发放、领用记录一定要体现出来;
(2)质量管理体系运行记录应齐全,特别是程序文件中引用的各类记录,确保记录能够准确反映出机构的管理体系运行状况;
(3)报告、原始记录的内容要全面准确,特别是原始记录中应有环境情况描述、使用仪器设备信息等;
(4)记录的形成、修改、保管符合体系文件的有关规定。

末次会议
评审结束后,由评审组长主持召开末次会议,末次会议的内容主要有:
(1)宣布评审总体情况和评审过程中发现的问题;
(2)宣读评审意见和评审结论;
(3)列出不符合项、基本符合项,并提出整改要求;
(4)检验检测机构就评审结论发表意见;
(5)评审组长宣布现场评审工作结束。

不符合内容进行整改
现场评审结束后,检测机构在评审组规定的时间内对提出的不符合项、基本符合项进行整改,整改时间一般不超过30天。
整改完成后,将书面材料提交评审组长确认。整改报告主要由整改情况及整改措施、完成情况、附件(整改证据)三部分组成。
在整改报告中要逐条描述不符合项的情况,对不符合项产生的原因进行分析,简述整改措施以及完成情况。
在附件中,对不符合、缺少的文记录、证书等改正补全后,制作电子扫描件成为附件。
对工作场所和环境、设施设备中出现的不符合整改项,先将整改前的情况拍照,再将整改后的情况拍照,在附件中以“整改前的……照片”“整改后的……照片”的形式对比展示,使整改证据一目了然、清晰明确。

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