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进行医疗设备检测的有效期是多长时间

时间:2020-11-10 08:54:58 点击:

医疗器械注册试验报告的有效性
 
医疗器械临床试验质量管理规范"第7条规定:"质量检验结果包括合格检验机构在一年内出具的自检报告和合格检验报告。"在检验机构成立一年内,对产品注册检验合格报告,对多中心病例进行临床试验,从检验报告发布到临床试验主管单位通过伦理审查的时间计算,在非多中心临床试验的情况下,从试验报告的发布到各临床试验机构伦理审查的通过时间,分别计算一年的有效期。
医疗设备检测
 
医疗器械产品测试一般分为两类:
 
委托检测:
委托测试样本进行检验,实验室只对输入的样品进行测试,因此测试结论反映了提交样品的质量属性,而测试报告只对提交的样本有效。
 
监督和抽查:
产品质量监督部门根据产品质量法对有关产品进行抽查。监理和现场检验不是整个工程检验,所以检验报告只确定产品检验的项目是否符合标准,检验报告反映了当时产品的质量。
一般来说,我们接触到的大多数委托测试报告,由于产品质量可能随环境、时间和其他条件的变化而变化,检测报告的结论只能反映检测的质量特征,因此测试报告没有标明有效期。
 
检查报告的日期是什么时候?
 
一般测试报告将说明实验室收到样品的时间和报告的发布时间。

法律是否有任何规定?
 
目前,我国和世界各国都没有规定试验报告的有效期。
 
完成医疗器械检测的意义?
 
事实上,很多制造商都有定期送样和测试同类产品的要求。如前所述,产品测试报告仅反映出样品交付测试的质量特征,并不完全反映其他同类产品的质量状况。另一方面,产品质量关系到材料供应商、加工技术、生产环境、工人等各个环节和条件。如果链接发生变化,可能会影响产品质量。定期更新测试报告有助于消除因影响因素而导致的产品质量变化所带来的风险。因此,这种要求在某种程度上是合理的。